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설계기반 품질고도화

설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)란 과학적 접근법과 품질위험관리(QRM)에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다.[1] 선행지식, 설계에 의한 시험 연구 결과, 품질위해관리 및 의약품 전주기에 걸친 지식관리를 이용하여 의도한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 것을 목표로 한다.[2]

출처 편집

  1. ↑ 《ICH Q8》 (PDF). 
  2. ↑ 《바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 개발 안내서》. 식품의약품안전처. 
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