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제네릭 의약품

(제네릭 약에서 넘어옴)
브라질(사진), 프랑스 등의 일부 국가에서 모든 판매 약품 단위 중 20% 이상이 제네릭에 속한다.

제네릭/지네릭 의약품( - 醫藥品, 영어: generic drug) 또는 복제약(複製藥)은 이미 출시된 을 그대로 만들어낸 의약품을 말하므로, 일본의 경우, 후발 의약품으로 표현한다. 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 하지만 약에는 약효가 있는 성분 외에 부작용을 막거나 덩어리를 결합시키기 위해 사용되는 여러 물질이 섞여있고, 이들 성분까지 동일하게 만들 수는 없기 때문에 유효성분 함량이 같더라도 약효가 차이가 날 수 있다.

복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다.

오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라 할지라도, 물질 특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 의미하므로, 특허가 끝나기 전에 제네릭 의약품(복제약) 허가를 받을 수 있지만, 동일 성분의 제네릭 의약품 출시는 물질 및 용도 특허가 끝난 후에 해야 한다.

주요 실적편집

  • 푸록틴/폭세틴캡슐(명인제약/환인제약) : 미국 릴리가 개발한 플루옥세틴 성분의 항우울제로서, 특허 만료 이후, 1998년에 출시됨.
  • 리페리돈/리스펜정(환인제약/명인제약) : 리스페리돈 성분의 리스페달 제네릭으로서, 원료 합성에서 완제품까지 100% 국산화한 제네릭 의약품으로 개발됨.
  • 멀타핀/밀타정(현대약품/명인제약) : NaSSA 계열에 속하는 미르타자핀 성분의 광범위 항우울제로서, 주요 우울증의 1차 약제로 처방되며, 다른 항우울제보다 부작용이 현저히 낮으므로, 분할 투여 용량인 7.5mg로 개발됨.
  • 밀타오디정(명인제약) : NaSSA 계열에 속하는 미르타자핀 성분의 광범위 항우울제로서, 주요 우울증의 1차 약제로 처방되며, 목넘김이 어려운 정제 대신, 입 안에서 바로 녹여서 복용하는 구강 붕해정(Orally Disintegrated Tablet)으로 개발됨.
  • 팔리스펜서방정(명인제약) : 팔리페리돈 성분의 서방형 조현병 치료제로서, 1일 1회 복용으로 환자의 복용 편의성을 개선한 원개발사(한국얀센)의 OROS(약물이 삼투압으로 흡수되는 제형) 특허를 회피하여, 국내 최초로 장용성 젤매트릭스 제형으로 개발됨.
  • 쿠에타핀/큐로켈정(환인제약/명인제약) : 영국 아스트라제네카가 개발한 쿠에티아핀 성분의 조현병 치료제로서, 조현병 및 양극성 장애의 1차 약제로 처방되며, 분할 투여 용량인 12.5mg 및 50mg로 개발됨.
  • 자이레핀/뉴로자핀(환인제약/명인제약) : 미국 릴리가 개발한 올란자핀 성분의 조현병 치료제로서, 특허 만료 이후, 2011년에 출시됨.
  • 아리피졸/레피졸정(환인제약/명인제약) : 일본 오츠카제약이 개발한 아리피프라졸 성분의 조현병 치료제로서, 조현병 및 양극성 장애의 1차 약제로 처방되며, 환자의 복용 편의성을 높이기 위해, 고용량인 30mg로 개발됨.
  • 프레갈캡슐(명인제약) : 프레가발린 성분의 항경련제로서, 신경성 통증의 1차 약제로 처방되며, 환자의 복용 편의성을 높이기 위해, 저용량인 25mg 및 50mg로 개발됨.
  • 큐팜XR서방정(명인제약) : 레비티라세탐 성분의 뇌전증 치료제로서, 환자의 복용 편의성을 높이기 위해, 장용성 서방형 제형인 XR로 출시됨.
  • 아토목신캡슐(명인제약) : 미국 릴리가 개발한 아토목세틴 성분의 비습관성 ADHD(주의력 결핍 장애) 치료제로서, 특허 만료 이후, 2014년에 출시됨.
  • 듀로셉톨/드록틴캡슐(환인제약/명인제약) : 둘록세틴 성분의 장용성 항우울제로서, 특허 만료 이후, 2014년에 출시됨.

주요 제네릭 의약품 업체편집

같이 보기편집

각주편집