복제약: 두 판 사이의 차이

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'''제네릭/지네릭 의약품'''( - 醫藥品, {{llang|en|generic drug}}) 또는 '''복제약'''(複製藥)은 이미 출시된 [[약]]을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 하지만 약에는 약효가 있는 성분 외에 [[부작용]]을 막거나 덩어리를 결합시키기 위해 사용되는 여러 물질이 섞여있고, 이들 성분까지 동일하게 만들 수는 없기 때문에 유효성분 함량이 같더라도 약효가 차이가 날 수 있다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 [[식품의약품안전처]]에서 정식 승인을 받게 된다. 특허가 끝나기 전에 제네릭 의약품(복제약) 허가를 받을 수 있지만, 동일 성분의 제네릭 의약품 출시는 물질 및 용도 특허가 끝난 후에 해야 한다.<ref>일본 오츠카제약이 개발한 [[아리피프라졸]] 성분의 조현병 치료제 '아빌리파이'의 용도 특허는 2022년까지 보호되므로, 동일 성분의 국내산 제네릭 의약품인 [[명인제약]]의 아빌리파이 제네릭인 '레피졸'의 경우, 조현병에만 적응증이 한정되어 있다.</ref> 특히 다국적 외국계 제약사 제품을 라이센싱하거나 판매 및 제휴 대신 개량 신약 등 국내 생산을 주원칙으로 하는 순수 100% 제네릭 의약품 시장으로 높은 점유율을 잠식하고 있는 전문 의약품 제조 업체는 [[한미약품]]과 [[명인제약]]이 유일무이하다.
 
== 같이보기같이 보기 ==
* [[바이오시밀러]]