의공학: 두 판 사이의 차이
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# 제조된 모든 장치에 적용 됨
환자, 사용자 및 제 3자가 의도 한 용도로 신체적 위험 (사망, 상해, ...)등의 용인 할 수 없는 위험이
제품이
이전 기능은 의료 기기의 모든 제조 품목에 대해 보장되어야 한다. 이를 위해서는 전체 의료 기기 수명주기 동안 안전성(safety)과 효과성(effectiveness)에 영향을 미칠 수 있는 모든 관련 단체 및 프로세스에 대한 품질 시스템이 마련되어야 한다.
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