밸리데이션

밸리데이션(Validation)이란 '특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화 하는 것'[1] 또는 '특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램'[2]으로 정의된다. 즉, 제약업계에서 중요한 것은 최종 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라 해당 공정이 매번 공정에서 설정했던 결과물을 만들어 내도록 보장하는 것이다. 원하는 결과가 나왔는지 여부는 공정 산출물에 대한 규격(specifications)을 비교함으로써 확인할 수 있다. 따라서 밸리데이션에는 시스템과 장비에 대한 적격성평가가 포함된다. 밸리데이션은 식품과 의약품을 규율하는 기관에서 요구하는 필수과정이며, 한국에서는 식품의약품안전처가 규제를 담당한다. 밸리데이션이 필요한 절차, 공정 및 활동 등이 다양하기 때문에 밸리데이션은 하기와 같이 다양한 하위 목록으로 분류되고 있다.

  • 설비 밸리데이션 (Equipment validation)
  • 시설 밸리데이션 (Facilities validation)
  • 공조 시스템 밸리데이션 (HVAC system validation)
  • 세척 밸리데이션 (Cleaning validation)
  • 공정 밸리데이션 (Process Validation)
  • 분석법 밸리데이션 (Analytical method validation
  • 컴퓨터 시스템 밸리데이션 (Computer system validation)

이와 유사하게, 시스템과 설비를 평가하는 활동은 하기와 같다.

  • 설계적격성평가 (Design qualification:DQ)
  • 설치적격성평가 (Installation qualification:IQ)
  • 운전적격성평가 (Operational qualification:OQ)
  • 성능적격성평가 (Performance qualification:PQ)

역사편집

밸리데이션이라는 개념은 1979년 미국 식품의약국(FDA) 관리인 테드 바이어스와 버드 로프터스가 제약업의 품질을 개선하기 위해 고안하였다.[3] 이는 대용량 비경구제제 제품의 무균성 문제에 대해 대응하기 위해 제안되었다. 최초의 밸리데이션 활동은 이 제품을 생산하는 공정에 초첨을 맞췄으나, 이내 환경관리, 배지 충전, 설비 위생처리 및 정제수 제조 공정으로 확대되었다.[4]

  1. 알기쉬운 GMP 용어집 중, 미국 FDA의 밸리데이션 정의
  2. 알기쉬운 GMP 용어집 중, ICH Q7의 밸리데이션 정의
  3. Agalloco, J. (1995). “Validation: an unconventional review and reinvention”. 《Validation: an unconventional review and reinvention》 49 (4): 175–179. 
  4. Hoffmann, A., Kahny-Simonius, J., Plattner, M., Schmidli-Vckovski, V., & Kronseder, C. (1998), 'Computer system validation: An overview of official requirements and standards', Pharmaceutica Acta Helvetiae, vol. 72, no. 6, pp. 317–325.