임상 연구 설계

임상 연구 설계(clinical study design)는 인간을 대상으로 하는 의학, 임상 및 기타 유형의 연구(예: 역학(epidemiological))에 대한 관찰 연구뿐만 아니라 시험(trial)과 실험을 공식화하는 것이다.[1] 임상 연구의 목표는 시험용 의약품(investigational medicinal product, IMP)[2]이나 절차, 개발 중이지만 보건 당국(예: 식품의약국)에 의해 잠재적으로 아직 승인되지 않은 신약이나 장치의 안전성, 효능 및 작용 메커니즘을 평가하는 것이다.[3] 또한 이미 승인되었지만 일반적으로 장기적인 효과나 비용 효율성과 관련하여 추가 조사가 필요한 약물, 장치 또는 절차를 조사할 수도 있다.[4]

여기서 고려 사항 중 일부는 실험 설계라는 보다 일반적인 주제에서 공유되지만, 특히 환자의 기밀 유지 및 윤리와 관련된 다른 고려 사항도 있을 수 있다.

같이 보기

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각주

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  1. Miquel Porta (2014) "A dictionary of epidemiology", 6th edn, New York: Oxford University Press. ISBN 9780199976737.
  2. “Investigational Medicinal Product (IMP) | Noclor”. 《www.noclor.nhs.uk》. 2020년 9월 26일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2019년 11월 19일에 확인함. 
  3. Ann (2006년 4월 14일). “Clinical Study Management”. 《ProMedica International》. 2019년 6월 4일에 확인함. 
  4. Nichols, Hannah (2018년 5월 18일). “How do clinical trials work and who can participate?”. 《Medical News Today》. 2019년 6월 4일에 확인함.