2015년 9월 16일 (수) 11:33 판 편집 커뷰 (토론 \| 기여) 점검 면제자, 장기인증된 사용자 132,429 편집 잔글 Ymkim1959(토론)의 편집을 전부 되돌림: 백:아님#국가 ← 이전 편집		2015년 10월 11일 (일) 03:31 판 편집 편집 취소 Ykhwong (토론 \| 기여) 인터페이스 관리자, 관리자 723,533 편집 편집 요약 없음 다음 편집 →
1번째 줄: ~~'''의공학(의용생체공학/생체의공학)'''은 보건진료 용도를 위해 의료와 생물학의 설계 개념 및 공학원리가 융합된 응용분야이다.~~ ~~이분야는 공학과 의료 사이의 간극을 줄이도록 노력하고 있다.~~ ~~진단, 관찰 및 치료를 포함하는 보건 치료를 개선하기 위해 의학과 생물학과 함께 공학의 기법으로 설계하고 문제를 푼다.~~ [[파일:UltrasoundBPH.jpg\|right\|thumb\|250px\|초음파진단기 모습]] '''의공학'''(의용생체공학/생체의공학)은 보건진료 용도를 위해 의료와 생물학의 설계 개념 및 공학원리가 융합된 응용분야이다. 이 분야는 공학과 의료 사이의 간극을 줄이도록 노력하고 있다. 진단, 관찰 및 치료를 포함하는 보건 치료를 개선하기 위해 의학과 생물학과 함께 공학의 기법으로 설계하고 문제를 푼다. 의공학은 다른 많은 공학 분야에 비해, 비교적 최근에 독자적인 학문으로 떠오르고 있다. 이러한 진화는 그 자체가 한 분야로 간주되기에, 이미 확립된 분야 간의 학제적 전문이 되는 새로운 분야로 전환이 되는게 일반적이다. 의공학에서의 작업의 대부분은 서브필드의 광범위한 분야에 걸친 연구개발로 이루어져 있다. 의공학 응용 프로그램은 임상 장비로부터 재생조직의 성장, 제약 및 치료 생물학적 제제, MRI와 EEG 같은 일반적인 영상기기, 작은 이식장비까지의 범위인 생체적합, 보철물, 다양한 진단과 치료 의료기기의 개발을 포함하고 있다.▼ ~~의공학은 다른 많은 공학 분야에 비해, 비교적 최근에 독자적인 학문으로 떠오르고 있다.~~ ~~이러한 진화는 그 자체가 한 분야로 간주되기에, 이미 확립된 분야 간의 학제적 전문이 되는 새로운 분야로 전환이 되는게 일반적이다.~~ ~~의공학에서의 작업의 대부분은 서브필드의 광범위한 분야에 걸친 연구개발로 이루어져 있다.~~ ▲의공학 응용 프로그램은 임상 장비로부터 재생조직의 성장, 제약 및 치료 생물학적 제제, MRI와 EEG 같은 일반적인 영상기기, 작은 이식장비까지의 범위인 생체적합, 보철물, 다양한 진단과 치료 의료기기의 개발을 포함하고 있다. ~~의용 생체 공학의 주목할만한 하위 학문분야는 의료 응용 프로그램 측에서과 엔지니어링 측면에서, 두 개의 각도에서 볼 수 있다.~~ ~~의공학 엔지니어는 양쪽의 시각(능력)을 가지고 있어야 한다.~~ 많은 의료 전문분야 (예 : 심장과, 신경과)와 같은 일부 BME 하위 분야는 다음과 같은 인체의 특정 시스템과의 관계에 의해 구별된다 :▼ ▲의용 생체 공학의 주목할만한 하위 학문분야는 의료 응용 프로그램 측에서과 엔지니어링 측면에서, 두 개의 각도에서 볼 수 있다. 의공학 엔지니어는 양쪽의 시각(능력)을 가지고 있어야 한다. 많은 의료 전문분야 (예 : 심장과, 신경과)와 같은 일부 BME 하위 분야는 다음과 같은 인체의 특정 시스템과의 관계에 의해 구별된다 : * 심장 혈관 기술 - 심장 혈관 시스템의 진단 및 치료에 관련된 모든 약물, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다. * 신경 기술 - 뇌와 신경 시스템의 진단 및 치료에 관련된 모든 의약품, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다. 줄 19 ⟶ 10: 그 예는 해부학이나 생리학의 특정 측면에 초점을 맞춘다. 약간의 변형된 접근법은 신체의 특정 부위(시스템)와는 달리 해결하고자 병리생리학(기전)의 종류에 기초하여 기술의 종류를 ~~식별 할~~식별할 수있다 : 예를 들면 * 암 기술 - 암의 진단과 치료와 관련된 모든 의약품, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다. 추가로, BME 내 하위 분야는 (넓은 수준)를 포함 할 수있는 또다른 기본 공학 분야의 협회에 의해 분류된다 : 줄 43 ⟶ 34: ==학술단체== '''IFMBE'''(''International Federation for Medical and Biological Engineering'')는 1958년 파리에서 시작되었으며, 세계 최대 규모의 의공학 학술 집단이다. 본부는 파리에 있고 현재 30개국이 가입하고 있으며, 3년 마다 학회가 열린다. 세계 최초로 '''의용생체공학'''이라는 정식 명칭을 사용한 국제적 모임이다. [http://www.ifmbe.org/] 그 다음 미국에 본부를 둔 국제전자전기학회(International Electrical Engineering Engineers, IEEE)의 산하 학술단 IEEE 의생물학공학협회(Engineering in Medicine and Biology Society,EMBS) 등이 있으며 [http://www.ieee.org/], 일본, 영국, 독일 등도 모두 자국 내에 의공학 관련 학회를 가지고 있으며, ~~우리나라에는~~대한민국에는 1979년 '''대한의용생체공학회'''(Korea Society of Medical and Biology Engineering,KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.[http://www.kosombe.or.kr]▼ ▲'''IFMBE'''(''International Federation for Medical and Biological Engineering'')는 1958년 파리에서 시작되었으며, 세계 최대 규모의 의공학 학술 집단이다. 본부는 파리에 있고 현재 30개국이 가입하고 있으며, 3년 마다 학회가 열린다. 세계 최초로 '''의용생체공학'''이라는 정식 명칭을 사용한 국제적 모임이다. [http://www.ifmbe.org/] 그 다음 미국에 본부를 둔 국제전자전기학회(International Electrical Engineering Engineers, IEEE)의 산하 학술단 IEEE 의생물학공학협회(Engineering in Medicine and Biology Society,EMBS) 등이 있으며 [http://www.ieee.org/], 일본, 영국, 독일 등도 모두 자국 내에 의공학 관련 학회를 가지고 있으며, 우리나라에는 1979년 '''대한의용생체공학회'''(Korea Society of Medical and Biology Engineering,KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.[http://www.kosombe.or.kr] ==조직 공학 (Tissue Engineering)== 유전 공학 (아래 참조)과 같은 조직 공학은 바이오 공학의 주요 세그먼트이며, BME와 상당히 겹친다. 조직 공학의 목표 중 하나는 장기 이식이 필요한 환자를 위해 (생물학적 재료를 통해) 인공 장기를 만드는 것이다. 의공학 엔지니어는 그런 장기를 만드는 방법을 현재 연구하고 있다. 최근에는 3D printing 기술로 이들 장기를 만들어보고자하는 많은 노력을 하고 있다. 예를 들어, 현재 전 세계 보청기의 95%는 3D 프린터로 생산되고 있으며, 치아 보정물의 경우 하루 65만 쌍이 3D 프린터로 제작되고 있다.▼ ~~유전 공학 (아래 참조)과 같은 조직 공학은 바이오 공학의 주요 세그먼트이며, BME와 상당히 겹친다.~~ ~~조직 공학의 목표 중 하나는 장기 이식이 필요한 환자를 위해 (생물학적 재료를 통해) 인공 장기를 만드는 것이다.~~ ~~의공학 엔지니어는 그런 장기를 만드는 방법을 현재 연구하고 있다.~~ ▲최근에는 3D printing 기술로 이들 장기를 만들어보고자하는 많은 노력을 하고 있다. 예를 들어, 현재 전 세계 보청기의 95%는 3D 프린터로 생산되고 있으며, 치아 보정물의 경우 하루 65만 쌍이 3D 프린터로 제작되고 있다. ==유전 공학 (Genetic Engineering)== 유전 공학, 재조합 DNA 기술, 유전자 변형 / 조작 (GM)과 유전자 접합은 유기체의 유전자의 직접 조작에 적용되는 용어이다. 유전 공학은 생물의 유전자가 간접적으로 조작하는 전통적인 육종과 다르다. 유전 공학은 직접 유전자의 구조 및 특성을 변화하는 분자 클로닝 및 변형 기술을 사용한다. 유전 공학 기술은 다양한 응용 프로그램에서 성공을 발견했다. ~~유전 공학은 생물의 유전자가 간접적으로 조작하는 전통적인 육종과 다르다.~~ ~~유전 공학은 직접 유전자의 구조 및 특성을 변화하는 분자 클로닝 및 변형 기술을 사용한다.~~ ~~유전 공학 기술은 다양한 응용 프로그램에서 성공을 발견했다.~~ ==신경 공학 (Neural Engieering)== 신경 공학(또한 Neuroengineering라고도 함)은 신경 시스템을 이해 수리, 교체 또는 향상시키기 위해 엔지니어링 기술을 사용하는 분야이다. 신경 엔지니어는 살이 있는 신경 조직과 인공 전자 장치와의 인터페이스에서 설계 문제를 해결할 수있는 고유 한 기술을 보유하고 있다. ~~신경 엔지니어는 살이 있는 신경 조직과 인공 전자 장치와의 인터페이스에서 설계 문제를 해결할 수있는 고유 한 기술을 보유하고 있다.~~ ==제약 공학 (Pharmaceutical Engineering)== 줄 69 ⟶ 51: [[파일:Brain_chrischan.jpg\|thumb\|200px\|right\|사람머리의 MRI 스캔 영상]] [[파일:Opampinstrumentation.svg\|250px\|right\|thumb\|의공학 계측 앰프 회로]] [[~~Image~~파일:SinusRhythmLabels.svg\|200px\|right\|thumb\|일반적인 ECG 파형]] 의료 기기는 다음을 위해 사용하기위한 것이다 : 줄 90 ⟶ 72: [[:en:Electron microscopy]] ([[전자 현미경]]) ===이식 장치 (Implants)===▼ 임플란트는 없어진 생물학적 장기 구조를 대체하여 (생의학 조직 이식을 나타내는 이식과 비교하여) 그 역할을하도록 만든 의료 기기의 일종이다. 몸에 접촉한 임플란트 장치의 표면은 대부분의 기능이 무엇인지에 따라 티타늄, 실리콘 또는 인회석 등의 생물 의학 재료로 만들어질 수 있다. 어떤 경우에는 임플란트는 전자 장치(예를 들어 인공 심장 박동기와 인공 와우)를 포함한다. 일부 임플란트는 이식할 수 있는 알약이나 약물 방출 스텐트의 형태로 피하 약물 전달 장치로, 생리 활성화한다. ▲===이식 장치 (Implants)=== ~~임플란트는 없어진 생물학적 장기 구조를 대체하여 (생의학 조직 이식을 나타내는 이식과 비교하여) 그 역할을하도록 만든 의료 기기의 일종이다.~~ ~~몸에 접촉한 임플란트 장치의 표면은 대부분의 기능이 무엇인지에 따라 티타늄, 실리콘 또는 인회석 등의 생물 의학 재료로 만들어 질 수 있다.~~ ~~어떤 경우에는 임플란트는 전자 장치(예를 들어 인공 심장 박동기와 인공 와우)를 포함한다.~~ ~~일부 임플란트는 이식 할 수있는 알약이나 약물 방출 스텐트의 형태로 피하 약물 전달 장치로, 생리 활성화한다.~~ ===생체 공학 (Bionics)=== Bionics라는 단어는 생명체를 뜻하는 그리스어 bion에서 유래하였으며, 1958년 미국국립항공우주국([[:en:NASA]])의 잭 스틸(Jack E. Steele)이 처음으로 사용하였다.생체 공학은 간략히 말하자면 생명체의 기능을 모방하는 기술로 인간공학(''Human Engineering'')등이 포함된다. 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 인체공학적 상품들처럼 인체에 맞게 만들어진 물건들을 비롯하여, 물고기의 유선형 몸체를 이용한 잠수함, 새의 날개를 모방하여 만든 로봇 등이 모두 생체 공학의 범주에 들어간다고 볼 수 있다. 또한, 기계 팔과 같이 인체의 동작을 모방하여 그 대용물을 만들어 내는 것 역시 바이오닉스의 한 종류라 할 수 있겠다. ==임상 공학 (Clinical Engineering)== 임상 공학은 병원 또는 기타 임상 조절에서 기술 및 의료 기기의 실제 구현과 관련된 의공학의 한 분야이다. 임상 엔지니어의 주요 역할은 생물 의학 장비 기술자 (BMETs)] 및 바이오 메디컬 장비 기술자의 교육과 감독하고, 또한 기술 제품 / 서비스를 선택하고 물류 검사 / 감사에서 정부의 규제와 협력, 병원 장비의 구현을 관리하고 다른 병원 직원 (예 : 의사, 관리자, IT 등)에 대한 기술적 컨설팅을 제공하는 것을 포함한다. 임상 엔지니어들은 조언하고 임상 경험을 바탕으로 미래의 설계 개선에 대한 의료 기기 생산 업체와 협력뿐만 아니라 최첨단의 구매 패턴을 리디렉션 할 수 있도록 적절의 진행을 모니터링할 수 있다. ~~임상 공학은 병원 또는 기타 임상 조절에서 기술 및 의료 기기의 실제 구현과 관련된 의공학의 한 분야이다.~~ ~~임상 엔지니어의 주요 역할은 생물 의학 장비 기술자 (BMETs)] 및 바이오 메디컬 장비 기술자의 교육과 감독하고,~~ ~~또한 기술 제품 / 서비스를 선택하고 물류 검사 / 감사에서 정부의 규제와 협력, 병원 장비의 구현을 관리하고~~ ~~다른 병원 직원 (예 : 의사, 관리자, IT 등)에 대한 기술적 컨설팅을 제공하는 것을 포함한다.~~ 임상 엔지니어들은 조언하고 임상 경험을 바탕으로 미래의 설계 개선에 대한 의료 기기 생산 업체와 협력뿐만 아니라 최첨단의 구매 패턴을 리디렉션 할 수 있도록 적절의 진행을 모니터링 할 수 있다. ==법적인 문제==▼ ~~의료 장치로 인한 많은 사건이 환자에게 발생했는데 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지속적으로 지난 수십 년간 증가되었다.~~ ~~예를 들어, 2008에서 2011까지, 미국에서 119건의 FDA 클래스 I.로 분류된 의료 기기의 리콜이 있었다.~~ 미국 식품 의약국 (FDA)에 따르면, 클래스 I 리콜은 사용 또는 제품을 사용하거나 제품에 방사되어(exposure) 심각한 불리한 건강 결과 또는 죽음이 발생할 것이라는 합리적인 가능성이있는 상황에 관련되어있다. ~~국가 별 법률에 관계없이, 주요 규제의 목표는 전 세계적으로 일치하고 있다.~~ ~~예를 들어, 의료 기기 규정에서, 제품은 다음을 지켜야 한다.~~ ▲== 법적인 문제 == 1) 안전▼ 의료 장치로 인한 많은 사건이 환자에게 발생했는데 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지속적으로 지난 수십 년간 증가되었다. 예를 들어, 2008에서 2011까지, 미국에서 119건의 FDA 클래스 I.로 분류된 의료 기기의 리콜이 있었다. 미국 식품 의약국 (FDA)에 따르면, 클래스 I 리콜은 사용 또는 제품을 사용하거나 제품에 방사되어(exposure) 심각한 불리한 건강 결과 또는 죽음이 발생할 것이라는 합리적인 가능성이있는 상황에 관련되어 있다. 국가 별 법률에 관계없이, 주요 규제의 목표는 전 세계적으로 일치하고 있다. 예를 들어, 의료 기기 규정에서, 제품은 다음을 지켜야 한다. ▲1)# 안전 2)# 유효 3)# 모든 제조 장치의 경우▼ ▲3) 모든 제조 장치의 경우 ===RoHS II=== 더 나은 RoHS (로하스라 읽음) 준수 2 로 알려진 지침 2011/65/EU 는 원래 2002 년에 도입 된 법안의 재정리 버전이다. 원래의 EU 법률인 " 전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한" (RoHS 지침 2002/95/EC )은 2011 년 7 월에 발표된 2011/65/EU, 즉 일반적으로 RoHS 준수 2 로 알려진 지침으로 대체되었다. RoHS 지침으로 이러한 장치 가 재생 될 때 이후 환경으로 배출 되는 특정 독소와 중금속에, 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한하고자 한다. 이 RoHS 대응의 범위는 의료 기기 , 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다. 추가적으로, 제조 업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공 할 의무가 있고 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다. 처음엔, 제조 업체 뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품 에CE 마크를 가질 책임을 공유한다. 2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다. ~~더 나은 RoHS (로하스라 읽음) 준수 2 로 알려진 지침 2011/65/EU 는 원래 2002 년에 도입 된 법안의 재정리 버전이다.~~ 원래의 EU 법률인 " 전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한" (RoHS 지침 2002/95/EC )은 2011 년 7 월에 발표된 2011/65/EU, 즉 일반적으로 RoHS 준수 2 로 알려진 지침으로 대체 되었다. ~~RoHS 지침으로 이러한 장치 가 재생 될 때 이후 환경으로 배출 되는 특정 독소와 중금속에, 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한 하고자한다.~~ ~~이 RoHS 대응의 범위는 의료 기기 , 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다.~~ ~~추가적으로, 제조 업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공 할 의무가 있고 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다.~~ 처음엔, 제조 업체 뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품 에CE 마크를 가질 책임을 공유 한다. ~~2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다.~~ ===IEC 60601-1=== 의료기기를 개발하여 판매를 하려면 반드시 허가를 받아야 한다. 그 허가를 받기 위해 필요한게 국가에서 공인한 시험성적서인데 그 시험성적서는 이 IEC60601-1 (의료전기기기 - part 1 : 기본 안전과 필수성능에 대한 일반적인 요구사항)을 기초로 평가한다. 유럽은 2012.7월부터 시작되었고, 미국은 2014.1월부터, 한국은 2015.1월부터 단계적으로 시행된다. (4등급은 2015.1.1부터, 3등급은 2015.7.1 부터, 2등급은 2016.1.1 부터, 1등급은 2016.7.1 부터 적용) ~~우리나라의~~대한민국의 IEC60601-1 3판 고시 = [http://www.mfds.go.kr/medicaldevice/index.do?nMenuCode=92&page=4&page=4&mode=view&boardSeq=68779] (2014.6.12) * ~~우리나라의~~대한민국의 IEC 60601-1 3판 Guideline = [http://www.mfds.go.kr/gwangju/index.do?mid=26&seq=20881&cmd=v] * IEC 60601-1-2 (EMC) = [http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1013&seq=6647&cmd=v] 줄 189 ⟶ 149: 연도별 국내 의료기기 시장 = [http://image.news1.kr/system/photos/2013/5/30/481738/article.jpg] ==~~외부연결~~ 외부 연결 == ~~IEEE의 Spectrum 내의 BME 분야 =~~* [http://spectrum.ieee.org/biomedical IEEE의 Spectrum 내의 BME 분야] * [http://blog.naver.com/ymkim1959/220243602219 INTECH의 의학/공학/의공학 무료 책 소개] ~~INTECH의 의학/공학/의공학 무료 책 소개 = [http://blog.naver.com/ymkim1959/220243602219]~~ [[의료정보학]]

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