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형태 | 주식회사 |
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창립 | 2002년 |
창립자 | 김영 |
산업 분야 | 헬스케어 |
서비스 | 의료기기 의약품 In-Country Caretaker Service |
본사 소재지 | 서울 테헤란로 |
핵심 인물 | 김영 (대표이사) 오정자 (상무) 김정희 (상무) |
종업원 수 | 65명 |
웹사이트 | 사이넥스 웹사이트 |
㈜사이넥스는 헬스케어 기업의 시장진입을 돕는 전문 컨설팅회사이다. 2012년 4월 김영 대표이사에 의해 설립 된 이래 국,내외 기업의 성공적인 시장 진입을 위하여 통합 솔루션을 제공하고 있다. 품목허가, 보험등재, 임상시험, 마케팅 및 물류에 이르기까지 헬스케어 시장진입에 있어 중요한 과제를 통합적으로 해결하는 전문 컨설팅 회사로 정평이 나 있다.
역사 및 기업철학
편집역사
편집㈜사이넥스는 2002년 김영 대표에 의해 설립되었으며 설립 당시 임직원은 총 3명이었다. 의료기기, 의약품 수입품목허가, 보험등재 컨설팅으로 서비스를 시작한 사이넥스는 이 후 외국제조사 국내 대리인 서비스(In-Country Caretaker Service), 시장조사, 임상시험 등으로 서비스 범위를 넓혔으며 2015년 현재 65명의 임직원과 함께 헬스케어 시장진입의 토털 솔루션을 제공하고 있다.
기업철학
편집㈜사이넥스는 법과 규정에 대한 준수를 원칙으로 하고 있다. 사이넥스의 서비스 전략은 시장의 다양한 규제적 요구조건을 항상 충족시키는데 이는 준법 정신을 가장 중요시하는 김영 대표가 만들어온 기업철학이라 할 수 있다.
㈜사이넥스는 목표 중심적 사고를 지향한다. 모든 컨설턴트는 타켓하는 시장에 대한 목표를 우선적으로 설정하고 이를 종합적으로 분석하여 상황에 최적화된 창의적인 솔루션을 창출해낸다.
㈜사이넥스는 준법과 창의적 솔루션의 적절한 조화가 기업의 장기적 성공지속기반이라 굳게 믿고 이를 실천하고 있다.
서비스
편집의료기기 및 의약품
편집사이넥스 서비스 | 의료기기 | 의약품 |
품목허가 | 의료기기 수입 및 제조 신고/허가 KGMP 품질시스템 적합인증 부작용보고 재평가 재심사 회수 |
IND / NDA 자료제출 의약품 제네릭 원료의약품신고(DMF) 생물의약품 희귀의약품 시판후 조사 |
보험등재 | 치료재료 보험급여 신청 신의료기술평가 급여기준조정 요양급여 행위 보험 신청 보험전망 사전 조사 |
약가신청 약가협상 의약품 경제성 평가 보험 전망 조사 |
임상시험 | 임상개발전략 자문 프로토콜개발 임상시험계획 식약청, IRB 승인 통계분석, 데이터 관리 모니터링 결과보고서 작성 프로젝트 관리 |
임상개발전략 자문 프로토콜개발 임상시험계획 식약청, IRB 승인 통계분석, 데이터 관리 모니터링 결과보고서 작성 프로젝트 관리 |
제조품질(GMP) | GMP 품질시스템 적합인정 ISO 13485 시스템 구축 GSP 시스템 구축 내부 품질심사 해외 제조원 GMP 현지실사 FDA QSR 시스템 구축 및 실사 준비 실사 후 시정조치 |
해외제조원 GMP 현장 심사 지원 DMF 현장 심사 지원 |
해외인증 | FDA, CE, 중국, 호주, 캐나다, 멕시코 등 R&D, 허가, 사후관리 통합서비스 해외 인증제도 및 사후관리 체계 조사 해당 인증국가의 현지 대리인 연계 |
영문 CTD 작성 해외 의약품 규정 조사 |
시장조사 | 사업타당성 평가 KOL 인터뷰 Focus Group Discussion 외국제조원 소통업무 병원/사용자 설문조사 |
Payer 인터뷰 KOL 인터뷰 Focus Group Discussion 외국제조원 소통업무 병원/사용자 설문조사 |
사업개발 | 제품 배급망 수립 대리점 조사 및 선정 KOL 자문회의 제품 수입, 물류서비스 각종 문제 해결 |
제품 배급망 수립 대리점 조사 및 선정 KOL 자문회의 제품 수입, 물류서비스 각종 문제 해결 |
비즈니스 플랫폼 서비스 |
원스톱 비즈니스 플랫폼 - 해외에 있는 제조사가 Synex를 통해서 한국에서 사업을 운영할 수 있는 서비스 |
원스톱 비즈니스 플랫폼 - 해외에 있는 제조사가 Synex를 통해서 한국에서 사업을 운영할 수 있는 서비스 |
품목허가 대리인 서비스 (In-Country Caretaker(ICC)Service)
편집㈜사이넥스는 외국제조원 또는 국내수입자의 위임하에 사이넥스의 명의로 수입품목허가를 취득하고, 이에 수반되는 보험등재, 의료기기 수입, 수입자 준수사항 준수업무, 공정 경쟁규약 업무 등 수입자로서의 법적 의무사항을 준수하는 품목허가 대리인 서비스를 제공한다.
- ICC 서비스 주요 업무 범위
식약청 품목허가 / 수입의료기기에 대한 사후관리 / 해외제조원에 대한 KGMP 인증 실사 / 수입의료기기에 대한 국내품질관리 / 치료재료 등재, 수가 신청, 신의료기술평가 신청 / 임상시험 / 의료기기 수입, 대리점 공급 및 수금과 송금 / 의료기기 공정경쟁규약 준수 서비스 / 해외 제조자와의 직접 연락업무
기타 사업영역
편집- 사이넥스는 INOmax의 국내 총판을 담당하고 있다.
- 사이넥스는 국내외에서 열리는 헬스케어 관련 국제 박람회에 정기적으로 참여하여 국내 헬스케어 시장의 규정에 관한 강연을 제공한다.
- 사이넥스는 다양한 국가의 헬스케어 시장 규정에 관련되어 주기적으로 세미나를 진행한다.
관련 링크
편집- 공식홈페이지: http://synex.co.kr/
- Official Website; http://synex.co.kr/index/en
- KIMES 2015; http://www.kimes.kr/kr/search_old/company_view.asp?id=synexco&ck_Db=2014&search=brand
- http://www.kmdia.or.kr/board.asp?bid=notice&act=bbs&subAct=view&seq=7280
- http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=2952